生物藥是通過活細胞或微生物培養產生，通過對細胞進行修飾，能使其產生出生物藥中的活性物質。
當被修飾的細胞括增到目標密度后，將被低溫冷凍并存儲在細胞庫的凍存管中，只有授權人員可以獲取。
在用于生產之前，需要從細胞庫中取出細胞樣本，并將其在生物反應器的發酵罐中進行傳代增殖。
通過使用富含營養且利于細胞生長的培養基，促使細胞傳代、增殖，并實現生產體積的擴大。這個過程為細胞提供了最佳的生長條件，并使之產生足量的數量以供后續在生物反應器中培養。
該過程中，溫度、溶氧、pH值和細胞碎片含量等參數會被控制，并依據細胞的生長對這些參數進行調節。
接下來，在“上游”生產中，藥物活性分子將在生物反應器中大量產出。
通過優化培養基，可以進一步提高細胞產出目標活性分子（原料藥API）的效率。
在接下來的“下游”生產中，藥物活性分子將被分離出來，先是“捕獲”發酵液中的活性分子、再將其純化，提純過程在一系列大型色譜柱中進行，色譜柱中含有特定的樹脂可將藥物活性分子從發酵液中分離出來。
平均而言，一個典型抗體的大規模生產可以從一批生產中產生約20-50kg的活性物質。
最后，在嚴格控制的無菌環境中，藥物分子被灌裝到西林瓶里進行液體冷凍儲存，或者凍干后作為凍干粉末保存。
部分藥物也會以液體的形式灌入預充針，隨后儲存在受控的冷藏條件下。
資料來源：BI中國
