近日，長春生物制品研究所有限責(zé)任公司（簡稱“長春所”）研發(fā)的四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細(xì)胞）獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，這也是國內(nèi)第5家在流感疫苗MDCK細(xì)胞方面獲NMPA受理的企業(yè)。
圖1：長春生物制品研究所的四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細(xì)胞）獲受理（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）
流感是一種由流感病毒引起的呼吸道傳染病，每年全球約有5%～10%的人感染流感。根據(jù)流行程度和規(guī)模的不同，流感流行可分為流感大流行和季節(jié)性流感流行。其中，每年季節(jié)性流感流行可導(dǎo)致全球300萬～500萬重癥病例，29萬～65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡，對公共衛(wèi)生安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。
流感疫苗是預(yù)防流感最有效的方法。自20世紀(jì)50年代末建立MDCK細(xì)胞系以來，流感病毒可以在MDCK細(xì)胞和Vero細(xì)胞等多種細(xì)胞中培養(yǎng)的事實被揭示，流感疫苗的制造基質(zhì)逐漸開始從雞胚轉(zhuǎn)變?yōu)榧?xì)胞。
其中，MDCK細(xì)胞是由Madin和Darby于1958年從犬腎臟組織分離培育建立的貼壁培養(yǎng)型細(xì)胞系， 相較于其他細(xì)胞系，流感病毒在MDCK細(xì)胞中復(fù)制更迅速，可以在3~10代內(nèi)快速適應(yīng)獲得高產(chǎn)病毒株，從而縮短疫苗株生產(chǎn)的時間，同時適應(yīng)性代次的減少也可以降低疫苗株在傳代過程中適應(yīng)性突變發(fā)生的可能性。
因此MDCK細(xì)胞成為公認(rèn)的最適合于流感病毒毒株分離和疫苗生產(chǎn)的重要細(xì)胞系之一。此外，該細(xì)胞系較易于適應(yīng)無血清培養(yǎng)基，以及無血清懸浮馴化，有利于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
此次長春所獲NMPA受理的四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細(xì)胞）所用培養(yǎng)基均為蘇州沃美生物有限公司自主研發(fā)的MDCK無血清培養(yǎng)基。該產(chǎn)品無血清、無蛋白、無動物源成分。
沃美生物 MDCK培養(yǎng)基可支持MDCK細(xì)胞懸浮培養(yǎng)，消除微載體懸浮培養(yǎng)過程中放大導(dǎo)致的細(xì)胞損傷問題，解決了大規(guī)模微載體懸浮培養(yǎng)過程中細(xì)胞密度的限制，并且提高了細(xì)胞密度，提高了病毒擴(kuò)增的效率，易于實現(xiàn)從實驗室規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)放大。
圖2：MDCK無血清培養(yǎng)基
一、產(chǎn)品特點：
●無血清
●無動物來源
●無蛋白成分
●支持貼壁MDCK快速無血清懸浮適應(yīng)
●支持MDCK細(xì)胞高效增殖和高密度培養(yǎng)
●支持人流感病毒的高效擴(kuò)增
二、產(chǎn)品表現(xiàn)：
1、MS01A細(xì)胞培養(yǎng)液是無血清培養(yǎng)基，可以支持細(xì)胞高密度擴(kuò)增，支持直接向細(xì)胞懸液中添加胰酶和標(biāo)本進(jìn)行流感病毒分離和增殖。MDCK細(xì)胞懸浮培養(yǎng)，最高細(xì)胞密度可以達(dá)到1.5×107cells/ml以上，見圖3。
圖3：MDCK無血清培養(yǎng)基生長曲線
2、細(xì)胞增殖穩(wěn)定，可進(jìn)行連續(xù)高密度稀釋傳，48h密度均穩(wěn)定在1.0×107cells/ml以上；細(xì)胞狀態(tài)良好，通透圓潤，見圖4。
圖4：MDCK細(xì)胞連續(xù)多代傳代數(shù)據(jù)
3、流感（H1、H3及H5亞株）血凝HA效價可以穩(wěn)定大于10log2HAU/50ul，最高可達(dá)12log2HAU/50ul。
三、訂購信息：
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品貨號 | 產(chǎn)品規(guī)格 |
MS01A | MS41104-2 | 10L/袋 |
MS01A(T) | MS41104T-2 | 10L/袋 |
MS01(工業(yè)) | MS41204-2 | 1L/瓶 |
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