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目前臨床試驗中最受關注的mRNA疫苗

臨床前研究成功后和上市前的任何候選疫苗的關鍵步驟是臨床開發。任何 mRNA 疫苗的臨床開發都包括一系列臨床試驗，以評估人體的安全性、免疫原性和有效性。根據患者人群和試驗目標，它們被分為 1、2、3 和 4 期。1 期研究在一小群人（最好是一個中心）中進行，主要是為了確定該藥物的安全性和藥代動力學疫苗。2 期研究是概念驗證研究，主要旨在確認 1 期研究中獲得的結果，并評估在稍多人群中的療效。3 期研

在ATF和TFF灌流細胞培養中，單克隆抗體及高分子量物質的產物篩分

背景：切向流動過濾 (Tangential flow filtration, TFF) 系統是一種廣泛應用于灌流培養的細胞截留裝置，但操作時間長帶來了巨大的挑戰。眾所周知的常見問題包括膜污染，這導致濾液流量減少以及產物滯留增加。此前實驗對中空纖維中污染行為的影響進行了研究，并發現交替式液流特性、細胞裂解、剪切應力和膜孔徑的組合應用是造成這一現象的主要因素。 結果：在這項工作中，使用基于磁懸浮泵的低

在 1 期細胞治療設施中應用過程分析技術（PAT）

細胞療法 IND 常常忽略根據過程中測試結果優化生產運行的自由度，以換取臨床速度。這篇文章的目的是傳達在固定工藝過程中使用過程中分析測試的重要性，即使是在臨床生產的最早階段，因為該測試可以直接影響患者治療的結果。 過程分析技術 (PAT) 的概念并不是一個新概念：通過一系列預測生產失敗和成功的過程分析測試來確定趨勢。此類測試的主要示例是監測原核和真核發酵中的 pH 值、葡萄糖、乳酸和溶氧。使分析儀

醫藥行業創新藥平臺技術系列報告：CAR-T快速發展，為治愈帶來希望

疫苗純化技術和分析工具的簡要概述

疫苗接種是保護全球數十億人的最有效、最具成本效益的方式，為全球健康做出了巨大貢獻。據世衛組織稱，免疫意識和政府舉措每年幫助預防 200 萬至 300 萬人死亡。 根據各個國家報告的數據，世衛組織估計，2021 年全球疫苗市場針對 47 種疫苗、有 94 家制造商中提供了大約 160 億劑疫苗（高于 2019 年的 58 億），包括 COVID 疫苗，價值 1,410 億美元（高于 2019 年的

使用QbD原則注冊創新原材料

生物制藥行業使用許多復雜和創新的原材料，根據定義，這些原材料不屬于藥典。因此，這些原材料的控制由許可證持有人決定。直到最近，這種控制都是通過原材料供應商和零件ID的注冊來定義的。 甚至在COVID-19大流行之前，這一戰略就開始給供應鏈帶來壓力，因為它將采購限制在獨特的供應商和獨特的產品上。然而，在大流行期間和之后，如果制藥行業希望繼續向患者提供往往可以挽救生命的藥物，這一戰略已被證明不再有效。