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使用一次性系統(tǒng)進行連續(xù)mAb生產(chǎn)

使用一次性系統(tǒng)連續(xù)生產(chǎn) mAb 可以在更短的時間內(nèi)用更小的設備生產(chǎn)更多的 mAb,更準確地說,體積減少了 5-10 倍。這是通過提高生產(chǎn)力和減少非增值操作(例如保持步驟)來實現(xiàn)的,這同時降低了資本和運營費用。這與對過程控制和設備的更高要求、高培養(yǎng)基消耗和通常低產(chǎn)品滴度形成鮮明對比。使用一次性系統(tǒng)的這種方法相關的典型特異性生產(chǎn)率約為 1 g/L/day,產(chǎn)品滴度在 0.3 和 1 g/L 之間。然而

03-21
從我國2016-2020年新藥批準情況看新藥研發(fā)及審批趨勢

03-21
國產(chǎn)新型疫苗佐劑冉冉升起

來源:沐盟集團近30年來針對新型佐劑技術的研發(fā)如火如荼,全球包括澳大利亞生物醫(yī)藥巨頭CSL、英國GSK、美國生物制藥公司Novavax以及Dynavax在內(nèi)的多家頭部藥企搶先占領市場,已發(fā)布多款佐劑疫苗。目前不少國內(nèi)疫苗行業(yè)乘勝追擊,在開發(fā)安全有效的新型疫苗佐劑、拓寬佐劑在疫苗中的應用范圍布局方面持續(xù)發(fā)力,以解決疫苗行業(yè)卡脖子問題。/ 01 /人用疫苗佐劑市場巨大由于世界各國政府組織正在積極促進和

03-15
細胞庫檢定要點分析

01細胞庫檢定法規(guī)要求與依據(jù)02細胞庫檢定分析與策略01首先在指導法規(guī)上會有差異點,中國申報與中美雙報的檢項要求不同。由于生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)階段、申報制度與新技術應用方面的差異,中美在制定相關指導原則的適用性與詳細程度以及執(zhí)行溝通上存在差異,但主要安全考慮要點基本一致。所以細胞庫檢定策略最大的差異在于:只做中國申報還是中美雙報?是先做中國申報還是中美同時報?中美檢項具體的細胞庫檢項與方法差異如下表所示

03-15
如何實現(xiàn)質(zhì)粒上游工藝的高產(chǎn)量

工藝和質(zhì)粒設計優(yōu)化、一次性設備和靈活的平臺工藝都發(fā)揮著重要作用。 隨著大量信使 RNA (mRNA) 疫苗和基于病毒載體的療法通過臨床試驗取得批準和商業(yè)化,對質(zhì)粒的需求正在急劇上升。上游生產(chǎn)工藝是將質(zhì)粒 DNA (pDNA) 材料推向市場的重要組成部分,因為在大規(guī)模條件下實現(xiàn)最高產(chǎn)量對于滿足未來需求至關重要。預計發(fā)酵將成為大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量 pDNA 產(chǎn)品的主要方法。 上游質(zhì)粒生產(chǎn):發(fā)酵、收獲和裂解

03-14
張江與蘇州工業(yè)園區(qū)的生命科學產(chǎn)業(yè)

生命科學是永不落幕的朝陽產(chǎn)業(yè),各地政府也在新一輪十四五規(guī)劃中紛紛在各細分賽道發(fā)力。而作為承載產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要土壤,張江科學城和蘇州工業(yè)園區(qū)更是其中的佼佼者。2014年以來,全國共批準99個創(chuàng)新醫(yī)療器械,有18個來自張江;2019年,誕生了全國1/3的I類創(chuàng)新藥;2020年,全國批準上市的8個抗體藥物中有5個來自張江。而蘇州工業(yè)園區(qū)更是在近年來的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力排名中,園區(qū)綜合競爭力位居全國

03-13

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